1. 승인 배경 및 절차 2025년 9월 23일, 호주의 **Therapeutic Goods Administration (TGA)**는 경도 인지 장애(mild cognitive impairment) 또는 경도 치매 상태의 알츠하이머 환자에 대해 ** LEQEMBI (lecanemab) **의 사용을 공식 승인했습니다. Therapeutic Goods Administration (TGA) +2 ABC +2 이 결정은 이전에 2024년 10월 TGA가 처음 승인 거부 결정을 내렸던 것에 대한 검토 절차 및 보완 제출을 거친 뒤 재심사된 결과입니다. Therapeutic Goods Administration (TGA) +2 prnewswire.com +2 승인 대상은 ApoE ε4 유전자를 보유하지 않았거나 또는 이형접합(heterozygotes) 환자로 한정되며, 베타 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 증거가 있는 경우에만 치료 가능하다는 조건이 붙었습니다. Therapeutic Goods Administration (TGA) +2 Pharmaceutical Business review +2 LEQEMBI는 비모노클로날 항체(monoclonal antibody) 제제로, 아밀로이드 단백질 응집체와 용해성 형태 양쪽 모두를 표적으로 작용하는 방식입니다. marketaccesstoday.com +3 Pharmaceutical Business review +3 prnewswire.com +3 2. 효능과 임상 근거 LEQEMBI는 임상 3상(Phase 3) 시험에서 1,800명가량의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행되었고, 18개월 후 인지 및 기능 저하가 약 30% 정도 줄어든 효과 가 확인되었다는 보고가 있습니다. ABC 다만 이러한 효과는 전체 환자 대상이 아니라 일부 대상군 에서 확인되었고, 특히 ApoE ε4 유전자 보유 여부 등 유전적 요인이 결과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니...